Die Studenten kennen die Schritte der Arzneimittelentwicklung von der Produktidentifi-
zierung bis zum Abschluss des klinischen Entwicklungsprogramms. Sie kennen Gesetze
und Regularien sowie Standards, die national sowie international die Anforderungen
an klinische Forschungsprojekte definieren. Sie verstehen die einzelnen Bereiche des
Datenmanagements und können Datenerhebungsinstrumente eigenständig entwickeln.

Grundlagen der klinischen Forschung und Pharmakovigilanz und Grundlagen der klini-
schen For-schung und Pharmakovigilanz (praktische Anwendung):

• Die Veranstaltung führt ein in die Arzneimittelentwicklung, beginnend mit der empirischen Testphase bis hin zur (Placebo)-kontrollierten klinischen Studie.
• Über die Phasen der klinischen Arzneimittelentwicklung mit ihren vorrangigen Zielen, werden schließlich aktuelle nationale und internationale Gesetzte bzw. Regularien und ethische Standards besprochen, die in der Arzneimittelentwicklung national bzw. weltweit zu berücksichtigen sind.
• Anforderungen an die Präklinik sowie Anforderungen an die Herstellung, Verpackung und Distribution von klinischen Prüfpräparaten.
• Gute Klinische Praxis (GCP) bei der Planung, Durchführung und Auswertung einer klinischen Studie.

Nach Abschluss der Veranstaltung sollen Studierende:

• die besonderen Begrifflichkeiten auf dem Gebiet der Arzneimittelentwicklung kennen und diese in Diskussionen richtig einsetzen können,
• Anforderungen aus den Bereichen GLP, GMP und GCP bei Fallstudien benennen können und entsprechenden Maßnahmen entwickeln können,
• Usability-Kriterien
• Szenarien von Auffälligkeiten im Rahmen von klinischen Studien unter Berücksichtigung der Berichtspflicht in der Arzneimittelsicherheit beurteilen können,
• in der Lage sein, die Dokumentation zu einer klinischen Studie anzulegen.

Datenmanagement klinischer Studien:

• Datenmanagement-Plan
• Vertraulichkeit
• Daten-Standards
• Datenbank-Validierung
• Datenerhebung
• Datenplausibilität
• CRF-Entwicklung
• Datentransfer
• Datenqualität und –archivierung.