Ausgewählte Fragen: (Forschung, Management und Qualitätssicherung) (gültig ab SoSe 21) (Vollständige Modulbeschreibung)

Die Studierenden besitzen umfassende Kenntnisse der relevanten lokalen Gesetze, ICH/G-
CP, EU Direktiven und Verordnungen und FDA Anforderungen zum Monitoring klinischer
Studien und wissen, diese korrekt und mit Methoden des CAPA-Managements effizient
umzusetzen. Sie sind in der Lage eigenständig die Synopse von klinischen Entwicklungs-
studien zu schreiben und zu erläutern.

Clinical Study Monitoring:

• Monitoring Plan
• Risk-based Monitoring
• Source Data Verification
• Umgang mitunerwünschten Ereignissen
• Berichterstellung
• CAPA-Management
• SOP und ihre Anwendung
• Audits und Inspektionen

Study Design and Protocol Development:

• Studiendesign, Auswahl des Themas, Einschluss, Ausschluss und Ausstiegskriterien
• Wirksamkeits-, und Sicherheitsbewertungen und Variablen
• Überblick über Studienprozeduren und Methoden zur Leistungsbewertung
• Durchführung der Behandlung, Verpackung und Kennzeichnung, Lagerung, Aufgaben der Versuchspersonen, Dispositionen und Einhaltungsanforderungen
• Berichtsstellung das Vorkommnis (Adverse Event - AE), eingeschlossen der Definition eines Vorkommnis, unerwünschtem ernsthaftem Vorkommnis, produktbezogenen Vorkommnis, Schwangerschaft, fachrelevanter Vorkommnis und Anforderungen und die
• Sammlung und die Berichtserstellung
• Nutzung statistischer Methoden, Stichprobengröße, Analyseplan, Abbruchkriterien, Randomisierungsmethoden
• Informationen für die Testpersonen und Einverständniserklärung
• Qualitätssicherung der Daten, Dokumentation der Quellen und Ausfüllen des Prüfbogens, der Überwachung, Datenbearbeitung, Audit-, und Inspektionsprozeduren
• Auswahlkriterien für die Prüfer, Prozeduren zum Abschluss der Studie und Referenzliste