Die Studenten sind mit den grundlegenden Leitlinien der International Conference
on Harmonisa-tion of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for
Human Use (ICH) eben-so vertraut wie mit aktuellen nationalen und internationalen
Regularien. Sie verstehen es, die ethischen Anforderungen im Rahmen von klinischen
Studien umzusetzen und kritisch zu bewer-ten. Sie sind in der Lage, eine klinische
Studie operativ von der Planung bis zur Auswertung und Interpretation von klinischen
Studiendaten zu entwickeln (Clinical Operations). Die Studenten sind mit den Phasen
der Produktentwicklung von der Prä-Klinik bis zur Zulassung und Vermarktung vertraut.
Dazu gehören auch die kontinuierliche Überwachung der Arzneimittel-sicherheit und die
entsprechende Berichterstattung während des gesamten Lebenszyklus des Produktes. Sie
kennen die relevanten Vorschriften zum Inhalt von Zulassungsdossiers und den Ablauf
der Zulassungsverfahren im nationalen und internationalen Kontext.

Die klinische Studie aus der Sicht von Clinical Operations:

• Projektplanung
• Essentielle Studiendokumentation (Einverständniserklärung, Trial Master File)
• Entwicklung des Studienprotokolls
• Antragstellung, Rolle der Behörden und der Ethikkommission
• Studiendurchführung und -überwachung
• Risikomanagement in klinischen Studien
• Datenauswertung und Berichterstattung
• Grundlagen der Arzneimittelsicherheit
• Ethik und Transparenz

Vertiefung der Klinischen Entwicklung / Clinical Development and Regulatory Affairs:

• Die Rolle von Zulassungsbehörden und Einführung in nationale und internationale Regularien
• Leitlinien und gesetzliche Vorgaben zur Ethik und Transparenz in klinischen Studien
• ICH Leitlinien zu GCP, statistischem Studiendesign, Studienendpunkten und Wirksamkeitsprüfung
• Zulassungsverfahren im internationalen Vergleich
• Arzneimittelsicherheit